2月6日，從國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)平臺獲悉，我院順利通過國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案號：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2023000193），這代表著我院獲得了開展II-Ⅳ期的藥物臨床試驗資質(zhì)。本次備案共有兩個專業(yè)組，分別為：中醫(yī)科—內(nèi)科專業(yè)—中醫(yī)呼吸專業(yè)、中醫(yī)科—內(nèi)科專業(yè)—中醫(yī)心血管專業(yè)。

標(biāo)志著
我院已達(dá)到
國家規(guī)定的開展藥物臨床試驗要求
醫(yī)院的科研和學(xué)科建設(shè)走上新臺階

國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定對申報醫(yī)院的組織管理、醫(yī)療質(zhì)量、科研能力、設(shè)備設(shè)施、人才技術(shù)梯隊與處置能力等都有非常嚴(yán)格的要求。獲得藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)。

自2022年1月，我院成立藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)以來，醫(yī)院高度重視GCP建設(shè)工作，嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求進(jìn)行機(jī)構(gòu)場地建設(shè)、硬件設(shè)施購置、體系文件制定、組織人員培訓(xùn)等，為后期保障臨床試驗的質(zhì)量奠定了堅實的基礎(chǔ)。

2023年12月5日-12月6日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心委派檢查組對我院開展了藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案監(jiān)督檢查。檢查組現(xiàn)場檢查了中醫(yī)科—內(nèi)科專業(yè)—中醫(yī)呼吸專業(yè)和中醫(yī)科—內(nèi)科專業(yè)—中醫(yī)心血管專業(yè)，充分肯定了我院GCP的建設(shè)成果，同時對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出了整改意見和建議。

此次藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的成功備案，開啟了我院臨床試驗工作的新征程，為提高醫(yī)院藥物臨床試驗?zāi)芰退健⒋龠M(jìn)藥物臨床試驗的規(guī)范化發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。我院將以此次備案為契機(jī)，遵照國家有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，以藥物臨床試驗質(zhì)量、受試者權(quán)益和安全為核心，不斷提升我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)運(yùn)行、管理能力及倫理審查水平，促進(jìn)醫(yī)院內(nèi)涵建設(shè)，增強(qiáng)醫(yī)院綜合實力，更好地為人民群眾健康保駕護(hù)航。

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)地址：
江蘇省鹽城市亭湖區(qū)人民北路39號、53號，鹽城市中醫(yī)院3號樓2樓。
聯(lián)系電話：0515-88166036

（鹽城市中醫(yī)院宣傳統(tǒng)戰(zhàn)科）